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Noticias Científicas La FDA aprueba la comercialización de Harvoni para el tratamiento de la hepatitis C de genotipo 1

La FDA aprueba la comercialización de Harvoni para el tratamiento de la hepatitis C de genotipo 1

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Se trata del primer comprimido de una sola toma diaria que combina en un única pastilla un régimen antiviral completo compuesto por sofosbuvir y ledipasvi.

El pasado 10 de octubre, la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) anunció la aprobación de HarvoniTM, la combinación en un único comprimido de dos fármacos de acción directa contra el virus de la hepatitis C (VHC): el inhibidor de la polimerasa sofosbuvir (ya aprobado por separado como Sovaldi®) y el inhibidor del complejo de replicación NS5a ledipasvir. El presente comprimido combinado solo ha sido aprobado para el tratamiento de la infección por VHC de genotipo 1.

Su coste, en EE UU, será de 94.500 dólares las 12 semanas de tratamiento, algo que, a pesar de los buenos niveles de eficacia y seguridad del fármaco, comprometerá el acceso al medicamento.

La eficacia y seguridad de sofosbuvir/ledipasvir han sido evaluadas en diversos ensayos clínicos que han contado con la participación de un total de 1.518 personas infectadas crónicamente por VHC con o sin experiencia en tratamientos. También se incluyó a personas con cirrosis hepática y a aquellas coinfectadas por VIH (véase La Noticia del Día 11/04/2014).

En el principal de los ensayos realizados con personas sin experiencia en tratamientos, sofosbuvir/ledipasvir logró tasas de curación (respuesta virológica sostenida a las 12 semanas [RVS12]) del 94% y del 96% entre quienes tomaron la combinación durante 8 o 12 semanas, respectivamente.

En el estudio que incluyó a personas en fase de cirrosis, 12 semanas de tratamiento con sofosbuvir/ledipasvir logró tasas de curación del 99% en el total de los participantes.

En el tercero de los estudios principales que evaluaron a sofosbuvir/ledipasvir, que se centró en personas con experiencia en tratamientos, las tasas de curación fueron del 94% y del 99% entre quienes tomaron 12 o 24 semanas de tratamiento, respectivamente.

Añadir ribavirina a los diversos grupos de estudio no incrementó la eficacia de la combinación, por ello, la combinación sofosbuvir/ledipasvir ha sido aprobada para su uso libre de ribavirina y de interferón pegilado en personas con VHC de genotipo 1.

Los efectos secundarios principales fueron fatiga y dolor de cabeza, normalmente de intensidad leve o moderada.

Sin embargo, las grandes tasas de eficacia y los buenos niveles de seguridad se ven ensombrecidos por un importante factor de cara a un uso extendido del fármaco: el precio.

En la misma línea que sofosbuvir (que se aprobó en EE UU a un precio de 84.000 dólares por ciclo de 12 semanas de tratamiento), la combinación sofosbuvir/ledipasvir saldrá al mercado estadounidense a un precio de 94.500 dólares por cada ciclo de 12 semanas de tratamiento.

Si el acceso a sofosbuvir por parte de los pacientes europeos en general y españoles en particular está siendo un auténtico camino de obstáculos (con importantes restricciones de acceso en la fase de uso compasivo y un prolongado período de negociación entre las autoridades sanitarias españolas y Gilead Sciences, compañía propietaria del fármaco), el caso de sofosbuvir/ledipasvir será, si cabe, aún más complicado.

Se espera que la aprobación por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) se produzca en los próximos meses.

 

Fuente: NATAP / Forbes / Elaboración propia (gTt-VIH).

Referencia: Comunicado de prensa de la FDA 10/10/2014: FDA approves first combination pill to treat hepatitis C.

 

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