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Noticias Científicas La Unión Europea aprueba Viekirax® y Exviera® para el tratamiento de la hepatitis C de genotipo 1

La Unión Europea aprueba Viekirax® y Exviera® para el tratamiento de la hepatitis C de genotipo 1

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Viekirax® también ha sido aprobado para ser utilizado junto a ribavirina en el tratamiento de la hepatitis C de genotipo.

Tras la reciente aprobación por parte de la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) (véase La Noticia del Día 05/01/2014), la Comisión Europea ha aprobado la comercialización de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (Viekirax®) y dasabuvir (Exviera®) para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1 (con o sin ribavirina).

De forma destacable, Viekirax® también ha sido aprobado para ser utilizado junto a ribavirina en el tratamiento de la infección por VHC de genotipo 4, algo que no logró en la evaluación estadounidense por contar únicamente con resultados provenientes de un estudio de fase II (Pearl I) (véase La Noticia del Día 23/04/2014).

Las presentes aprobaciones se encuentran en consonancia con el estatus de “revisión acelerada” que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) concedió a los fármacos.

Aproximadamente, un total de nueve millones de personas viven con VHC en Europa. El 60% de los casos corresponden al genotipo 1. El genotipo 4, aunque menos prevalente en Europa que el genotipo 1 (entre el 7 y el 20% de los casos de hepatitis C europeos se asocian a dicho genotipo), ha incrementado su prevalencia en el continente en los últimos años y es el mayoritario en países de Oriente Medio, en Egipto y en el África Subsahariana. En España el genotipo 4 presenta una prevalencia superior al promedio europeo, con una prevalencia particularmente aumentada entre aquellas personas coinfectadas por VIH y/o que adquirieron el virus hepático a través del uso de drogas intravenosas. La llegada de una nueva combinación –libre de interferón- útil para tratar tanto el VHC de genotipo 1 como el de genotipo 4 constituye una muy buena noticia para la comunidad de personas infectadas por VHC en Europa.

Sin embargo, para que esta aprobación se traduzca en beneficios clínicos para toda la población infectada, será necesario que la negociación del precio entre la compañía farmacéutica propietaria del fármaco y las autoridades sanitarias de los diversos países lleve a un precio que permita un amplio uso de estos fármacos (yendo más allá de los casos de personas con enfermedad hepática más avanzada) sin comprometer la sostenibilidad de los diversos sistemas sanitarios.

En el contexto estadounidense –no siempre extrapolable al caso europeo- la combinación de Exviera® y Viekirax® (bajo el nombre comercial de Viekira PakTM) salió al mercado a un precio de 83.300$ por el tratamiento de 12 semanas, sensiblemente inferior al de sofosbuvir (Sovaldi®) –de 94.500$ por el tratamiento de 12 semanas-. De mantenerse esta proporción en la negociación del precio en España, el impacto de la aprobación sería inferior a lo esperado por muchos, que albergaban esperanzas de que la libre competencia entre laboratorios conllevara precios que hicieran posible acceder a los nuevos tratamientos antes de encontrarse en fases avanzadas de la enfermedad hepática.

El tratamiento frente al genotipo 4 consiste en una píldora diaria de Viekirax® y dos tomas diarias de ribavirina. La duración total del tratamiento es de 12 semanas.

En el caso del genotipo 1, la duración del tratamiento es de 12 semanas de Viekirax® (una vez al día) y Exviera® (dos veces al día) con o sin ribavirina (dos tomas diarias) excepto en personas con cirrosis hepática y/o genotipo 1a del VHC, en las cuales el tratamiento debe extenderse hasta las 24 semanas.

Los diversos estudios que han llevado a la aprobación de Viekirax® y Exviera® han mostrado que se trata de medicamentos seguros y con buenos niveles de tolerabilidad. Los efectos secundarios más frecuentes observados en los ensayos clínicos son fatiga, náuseas, debilidad, insomnio, prurito y exantema cutáneo (rash).

La llegada de Viekirax® y Exviera® al mercado europeo supone una nueva alternativa terapéutica con tasas de curación superiores al 90% tanto en genotipo 1 como en genotipo 4, así como altamente eficaz entre grupos de personas con VHC “difíciles de tratar” –con peor respuesta a los tratamientos convencionales- como aquellas con cirrosis hepática o las infectadas por VHC de genotipo 1a. Como ya se apuntaba anteriormente, la negociación del precio marcará si dicha nueva alternativa terapéutica lo será para unos pocos o para una mayoría de las personas con VHC.

 

 

Referencia: Comunicado de prensa de Abbvie 16/01/2015.

 

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